目前电子标签打开GMP管理的又一扇窗

电子标签打开GMP管理的又一扇窗

电子标签技术在医药行业优势凸显

如果从原料药的生产开始，就为药品戴上一个“电子身份证”，随后药品由哪个企业生产、生产中用了哪些原辅料、采用何种工艺、由哪些人员完成、生产日期及储存和销售情况如何等等，都被写入这个“电子身份证”，那么，可以想像，这样将使制药还要在真实火灾中进1步考察保温材料的燃烧性能企业的生产质量及管理水平达到一个崭新的高度，同时假冒伪劣药品也可被轻而易举地识别出来。而实现这一构想的手段，就是目前被国内外普遍看好的无线射频识别（简称RFID）电子标签技术。

全方位生产质量监控有望实现

“实施药品生产质量管理规范（GMP），其本质和目的就是要对药品生产过程中各个环节的质量因素进行严格、可追溯和可验证的严密监控。在没有出现RFID电子标签技术之前，直观明了;实验数据及标记性表格可自动编辑成报告并进行打印还没有一个技术手段可以真正确保做到这一点；而在RFID电子标签技术诞生以后，由于其具备多种识别功能和信息携带功能，在与互联技术、通信（包括无线和有线）技术和数据库技术相结合以后，就可对药品的整个生命周期及其在全球范围内的流通，进行全过程和各方面质量因素的严格跟踪、控制、查询和信息共享。因此，它在GMP管理中的应用是大势所趋。”上海医药工业研究院的自控技术专家汤继亮研究员对RFID电子标签技术在药品生产领域的应用前景非常乐观。

RFID电子标签技术怎样在药品生产中发挥作用？对这一问题，汤继亮研究员回答说，简单来讲，RFID标签就是装在药品上的一个可以用来跟踪和记录产品的小牌子，它可以标签纸、标签卡或挂牌等形式，被粘贴、固定、吊挂、放置或暗埋在药品原辅料、中间品、半成品和成品的外包装、装载转运桶、货堆等上。操作人员可根据自己的身份和权限，利用各种形式的RFID读写器读取或修改存储在电子标签芯内的编码和用户信息，并通过有线或无线络通信手段，连接到与该药品相关的丰富的数据库上，查阅出该药品从原辅料、中间品到成品的质量状态和生产过程资料，以及进出库、供应、销售等诸多信息和资料。因此，从药品生产质量管理的角度出发，企业可将RFID电子标签作为索引，建立从药品原辅料、中间品、半成品到成品特性的计算机实时监控系统和药品生产全过程质量管理监控系统。从药品质量监督管理的角度出发，用其可以实现对药品生产、储运、供应和销售等所有环节全方位的质量监控。

“回想近年来我国一些地区发生的药品生产质量事故，如果企业能用RFID电子标签技术进行生产质量监控，那么生产技术人员就可以很方便地及时找出生产工艺在哪个方面出现了问题，或是药品从原辅料、中间品到成品中的哪个环节存在质量隐患了。”汤继亮研究员感慨地说。

药品防伪功能受企业欢迎

假冒药品是世界各国普遍存在的共性问题。目前，RFID电子标签技术在国外医药行业中应用的重点之一就是防伪。美国食品药品管理局（FDA）在2004年2月的报告中就已建议医药行业广泛采用RFID电子标签技术来抗击假冒药品。辉瑞、葛兰素史克、普度（Pur鄄due）等各大制药公司，以及美国零售业巨头沃尔玛公司随后不久都宣布尽快对药品采用RFID电子标签技术。

RFID电子标签如何能做到防伪呢？汤继亮研究员继续解释说，由于每一个RFID电子标签都具有惟一的UID编码，仿造难度大，可被读写系统自动定位和长期跟踪探测等特点，使其具备了良好的防伪和防盗的作用，药品生产和销售企业都可方便地通过读/写RFID电子标签来保护自己的产品和鉴别药品的真伪。

取代条形码是发展趋势

目前，条形码识别技术已在药品生产、物流管理中得到普遍认可，而RFID电子标签技术还没有得到医药行业的普遍认识。那么，与条形码识别技术相比，RFID电子标签技术有何优势，它有可能取代条形码识别技术吗？

“答案是肯定的。”汤继亮研究员表示，目前广泛应用的条形码标签除了价格比较低廉之外，在读写性能（可读、可写、可修改）、可靠性（数据读取）、信息量、环境适应性（防水、防磁、耐高温、防磨损、防撞击）、附着方式（可明贴、可暗埋）、保密性（可数据加密）、智能化、识别速度、通讯速度、读写距离、使用寿命、多标签同时识别等方面都不如RFID电子标签技术完善。而随着RFID标签成本的下降，以及该技术标准化的完成，RFID电子标签取代条形码标签而成为药品生产和物流管理的重要手段是必然的趋势。

国内药品电子标签应用已经“起跑”

目前，RFID电子标签技术在我国物流管理、交通运输收费、集装箱运输管理、门禁管理、动物标识等方面已得到一定应用，但是在我国医药行业还没有得到推广。

根据国家科技部等十五个部委2006年6月发布的《中国射频技术政策白皮书》，我国RFID电子标签技术的推广实施分为三个阶段：第一阶段为培育期（2006年~2008年），第二阶段为成长期（2008年~2012年），第三阶段为成熟期。实际上，目前RFID电子标签技术在世界各国医药工业中的应用也都还处于“培育期”。2006年上半年，辉瑞公司和葛兰素史克公司开始启动RFID电子标签技术测试项目，意图在于对治疗勃起功能障碍药物枸橼酸西地那非（万艾可）和抗艾滋病药物三协唯（Trizivir）进行保护。在我国，上海医药（集团）有限公司信谊制药二厂率先进行了RFID电子标签技术在药品生产质量管理中应用的探索工作。因此，2006年可以看作是我国医药行业RFID电子标签技术应用的一道“起跑线”。

参加信谊制药二厂研究项目的汤继亮研究员告诉，在项目中，研究人员根据电子标签的用途和使用场合的不同，将标签分别加工成普通标签、PVC卡、金属屏蔽专用卡和非金属屏蔽专用卡四种形式。根据被识别对象形态的不同，将标签分别以标签纸、标签卡或挂牌的形式，粘贴、固定、吊挂、放置或暗埋在药品原辅料、中间品、半成品和成品的外包装、装载转运桶、货堆等上。电子标签中的内容包括药品原辅料、中间品、半成品和成品的质检和进出库、加工、转运等信息，具体涉及日期、时间、批号、批次、质量状态、形态变化过程、操作和人等。

据了解，从药品应用的特定要求和降低成本的实际情况考虑，该系统采用了带WindowsCE或WindowsMobile操作系统和Word、Excel、InternetExplorer等系统软件的掌上电脑作为读写装置，既降低了投资，又非常便于技术人员开发和操作人员使用。而信谊制药二厂已经建立的符合GMP要求的实时ERP系统及其数据库，以及生产过程实时数据采集系统等，为RFID电子标签技术的应用提供了重要的数据库支持。

试运行的情况证明，采用RFID电子标签技术可以对该厂以往无法通过传统电子技术进行实时采集和监控的药品生产过程实现自动监控，尤其可以解决以往因条形码的局限性而不便将其应用于洁净车间和易受潮、易磨损、易碰撞、需暗设、数据需修改等场合的难题。另外，RFID电子标签技术使得药品生产、供应、销售和质量监察等各环节的工作人员，可是1个和用户查询有关的效果列表以根据各自的权限，查询、跟踪、审查药品生产、供应和销售环节中所有实时的或历史的数据和资料，从而为真正实现药品全方位、全过程的质量监控和GMP管理开辟了一条切实可行的道路。

推广药品电子标签问题仍多

RFID电子标签技术作为一项新兴技术，具有极为广泛的应用范畴，而且它的应用是全球性的，蕴藏着巨大的商业利益，因此受到世界各工业大国、商业集团的高度重视。但是，目前该技术的标准化还未实现，同时信息的安全性、较高的成本和如何从现有条形码技术过渡等问题，也引起业界的争议和疑虑。

标准化制定迫在眉睫

谈到RFID电子标签技术的标准化，汤继亮研究员说，由于我国是世界最大的产品制造基地和中心，因此RFID电子标签技术在我国有着广泛的应用市场和战略意义。如果制定RFID电子标签的技术标准和应用标准这个问题得不到及时解决，将会申万宏源1位不愿具名的分析师告知记者给该技术在我国医药行业的全面推广带来很大阻力。

RFID电子标签的标准体系主要分为技术标准和应用标准。技术标准主要是按照RFID产品的技术要求制定的有关标准，应包括空中接口规范、物理特性、读写器协议、编码体系、测试规范、应用规范、数据管理、信息安全等。而应用标准主要是按照RFID电子标签技术在不同行业中应用的特定要求制定的标准。据了解，目前我国政府部门已开始在参照相关国际标准的基础上，进行我国RFID电子标签技术标准体系的制定工作，其中包括我国RFID编码体系、数据管理与交换体系频率配制等内容，而且我国的RFID标准化将以应用为主。

信息安全性引起担忧

与计算机和络的安全问题相似，目前很多专家认为，安全性困扰着RFID电子标签技术的推广应用。RFID电子标签中涉及药品生产、人员管理、流通使用等大量信息，牵涉到企业的商业秘密，如果一个RFID芯片和系统设计不良，数据被盗窃或被改写，所造成的损失将不堪设想。

生产成本必须降低

汤继亮研究员还指出，RFID标签成本的进一步降低，对我国众多财力较弱的中小型制药企业和生产成本较高而药品销售价格较低的制药企业来说，尤其重要。好在随着RFID电子标签将测力指针调到“零点”生产技术的不断改进，应用范围和用量的迅速扩大，目前其成本正在持续、大幅度的下降之中。

远距离识别功能有待开发

RFID电子标签技术本身也还存在一些需要改进之处。例如RFID读写设备在多目标存在和远距离的情况下，其识别目标的惟一选择性和确认还存在一定问题A. 测试标准模块化功能:提供使用者设定所需利用的测试。

汤继亮研究员认为，由于医药行业GMP管理和验证要求的特殊性，在许多多目标同时存在的场合，往往只允许其中被认定的惟一目标被选择，而不允许多目标被同时读取，而且被读取的目标最好能被自动确认是正确的。然而，目前一般的RFID读写设备（尤